【重庆】发布生产许可（委托生产）、再注册、院内制剂具体申报资料及管理措施。

9月6日，重庆市药品监督管理局关于印发深化“证照分离”改革事项具体管理措施的通知

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室：

按照《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号）要求，为进一步深化“证照分离”改革，激发市场主体发展活力，加大在重庆自贸试验区改革试点力度，推进全市药品监管领域“证照分离”改革全覆盖，现将本次市药监局深化“证照分离”改革药品监管事项的具体管理措施印发给你们，请认真做好贯彻落实。原已发布的文件与本通知规定不一致的，依照本通知规定执行。

附件（部分）：1.药品委托生产审批具体管理措施

5.国产药品再注册审批具体管理措施

6.药品生产企业许可具体管理措施

10.医疗机构配制制剂许可具体管理措施

▍附件1 药品委托生产审批具体管理措施

一、责任处室行政审批处、药品生产监督管理处二、改革内容根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号），取消“药品委托生产审批”（疫苗除外），按照《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人委托生产管理的规定执行。疫苗委托生产审批按照《中华人民共和国疫苗管理法》相关规定，应当经国务院药品监督管理部门批准。三、监管措施1.按照《药品管理法》，督促企业落实主体责任，严格按照法定的标准和批准的工艺生产。2.按照《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法》等，加强监督检查。3.每年抽检委托生产的药品，对受托生产的药品，持有人所在省药监部门提出需求的，纳入我市药品市抽。4.严格行政执法，依法查处违法违规行为。

▍附件5 国产药品再注册审批具体管理措施

一、责任处室

药品注册管理处

二、改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号）要求，对“国产药品再注册审批”实行优化审批服务， 实现申请、审批全程网上办理；公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

三、法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

四、许可条件

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条　规定国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准证明文件。

《药品注册管理办法》第八十四条规定有下列情形之一的，不予再注册：

1.有效期届满未提出再注册申请的；

2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

4.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

5.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时，由国家药品监督管理局注销药品注册证书。

五、材料要求

1.证明性文件。药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件。

2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。     5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

如国家药品监督管理局就药品再注册管理发布新文件，则申请材料按新要求执行。

六、程序环节

（一）审批层级。

1.受理机构: 重庆市药品监督管理局

2.决定机构: 重庆市药品监督管理局

（二）办理流程。

1.申请。持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册，持有人登录国家药品注册相关业务系统填报国产药品再注册申请，将纸质资料及申请表提交到重庆市药品监督管理局行政审批服务中心。

2.受理。重庆市药品监督管理局行政审批服务中心对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。

3.审查。重庆市药品监督管理局对对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，对符合规定条件的作出同意再注册的决定，并出具《药品再注册批准通知书》；对不符合条件者，作出不予再注册的决定，并出具《不予再注册意见通知件》。

4.送达。重庆市药品监督管理局行政审批服务中心按照申请人预留的地址邮寄送达办理结果，并将相关结果文件报国家药监局备案。

（三）办理时限。

法定时限：120个工作日；承诺时限：90个工作日。

七、监管措施

1.严格按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法律法规和规章要求，督促药品上市许可持有人持续考察药品质量、疗效和不良反应，在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作。

2.按照程序及时将办理通知书上报国家药监局公开许可信息。

3.加强对药品再注册相关法律文件的培训学习，规范药品再注册审查标准，按要求开展药品再注册工作。

4.落实“四个最严”要求，严格执行有关法律法规和规章，加强药品上市后监管，发现问题依法依规处理。

5.加强沟通交流，推进部门间信息共享。

▍附件6 药品生产企业许可具体管理措施

一、责任处室行政审批处、药品生产监督管理处

二、改革内容根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号），对“药品生产企业许可”实行优化审批服务，不再要求申请人提供营业执照等材料。

三、法律依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》

四、许可条件

1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

1.具备适度规模和足够的产能储备；

2.具有保证生物安全的制度和设施、设备；

3.符合疾病预防、控制需要。

五、材料要求依据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告（2020年第47号）附件1药品生产许可证申请材料清单。

情形一、药品上市许可持有人自行生产：

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.法定代表人、简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

6.企业负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

7.生产负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

8.质量负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

9.质量受权人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

10.部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

11.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；

12.高级、中级、初级技术人员的比例情况表 ；

13.周边环境图；

14.总平面布置图；

15.仓储平面布置图；

16.质量检验场所平面布置图；

17.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；

18.空气净化系统的送风平面布置图；

19.空气净化系统的回风平面布置图；

20.空气净化系统的排风平面布置图；

21.工艺设备平面布置图；

22.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

23.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况；

24.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；

25.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

26.主要生产设备目录；

27.主要检验仪器目录；

28.生产管理文件目录；

29.质量管理文件目录；

30.药品出厂、上市放行规程；

31.申请材料全部内容真实性承诺；

32.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

33.按申请材料顺序制作目录。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

情形二、药品上市许可持有人委托他人生产

：1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

4.法定代表人、简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

5.企业负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

6.生产负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

7.质量负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

8.质量受权人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

9.部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

10.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；

11.高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

12.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

13.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

14.生产管理文件目录（应包含有文件名称、文件编号、生效日期）；

15.质量管理文件目录（应包含有文件名称、文件编号、生效日期）；

16.药品上市放行规程；

17.委托协议和质量协议；

18.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

19.受托方药品生产许可证正副本复印件；

20.受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；

21.受托企业的周边环境图；

22.总平面布置图；

23.仓储平面布置图；

24.质量检验场所平面布置图；

25.受托企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；

26.空气净化系统的送风平面布置图；

27.空气净化系统的回风平面布置图；

28.空气净化系统的排风平面布置图；

29.工艺设备平面布置图；

30.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；

31.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

32.主要生产设备目录；

33.主要检验仪器目录；

34.受托方药品出厂放行规程；

35.受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见（受托方为重庆企业的除外）；

36.申请材料全部内容真实性承诺书；

37.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

38.按申请材料顺序制作目录；

39.受托方相关材料：

（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；

（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；

（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；

（7）受托方药品出厂放行规程；

（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;

40.申请材料全部内容真实性承诺书；

41.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

42.按申请材料顺序制作目录。

情形三、药品生产企业接受委托生产：

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.法定代表人、简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

6.企业负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

7.生产负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

8.质量负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

9.质量受权人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

10.部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

11.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；

12.高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

13.拟办企业的周边环境图；

14.总平面布置图；

15.仓储平面布置图；

16.质量检验场所平面布置图；

17.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；

18.空气净化系统的送风平面布置图；

19.空气净化系统的回风平面布置图；

20.空气净化系统的排风平面布置图；

21.工艺设备平面布置图；

22.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

23.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况；

24.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；

25.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

27.主要生产设备目录（目录中应包含设备名称、设备编号、规格型号、主要用途等基本信息）；

28.主要检验仪器目录（目录中应包含设备名称、设备编号、规格型号、主要用途、校验校准时间、校验校准有效期等基本信息）；

29.生产管理文件目录（应包含有文件名称、文件编号、生效日期）；

30.质量管理文件目录（应包含有文件名称、文件编号、生效日期）；

31.药品出厂放行规程；

32.委托协议和质量协议；

33.真实性承诺；

34.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

34.按申请材料顺序制作目录。情形四、原料药生产企业：

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.法定代表人、简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

6.企业负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

7.生产负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

8.质量负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

9.质量受权人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

10.部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；

11.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；

12.高级、中级、初级技术人员的比例情况表 ；

13.周边环境图；

14.总平面布置图；

15.仓储平面布置图；

16.质量检验场所平面布置图；

17.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；

18.空气净化系统的送风平面布置图；

19.空气净化系统的回风平面布置图；

20.空气净化系统的排风平面布置图；

21.工艺设备平面布置图；

22.拟生产的品种、质量标准及依据；

23.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

24.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；

25.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

26.主要生产设备目录（目录中应包含设备名称、设备编号、规格型号、主要用途等基本信息）；

27.主要检验仪器目录（目录中应包含设备名称、设备编号、规格型号、主要用途、校验校准时间、校验校准有效期等基本信息）；

28.生产管理文件目录（应包含有文件名称、文件编号、生效日期）；

29.质量管理文件目录（应包含有文件名称、文件编号、生效日期）；

30.药品出厂放行规程；

31.真实性承诺；

32.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

33.按申请材料顺序制作目录。

六、程序环节

（一）审批层级。1.受理机构: 重庆市药品监督管理局2.决定机构: 重庆市药品监督管理局

（二）办理流程。 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，向重庆市药品监督管理局提出申请。重庆市药品监督管理局应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

（三）审批时限。法定时限：30个工作日；承诺时限：15个工作日。七、监管措施1.按照《药品管理法》，督促企业落实主体责任，严格按照法定的标准和批准的工艺生产。2.按照《药品生产监督管理办法》，加强监督检查。3.每年抽检药品生产企业。4.严格行政执法，依法查处违法违规行为，对重点品种违法违规行为从快从严查处。

▍附件10 医疗机构配制制剂许可具体管理措施

一、责任处室行政审批处、药品生产监督管理处

二、改革内容根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号），对“医疗机构配制制剂许可”实行优化审批服务，将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

三、法律依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）

四、许可条件医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

五、材料要求

1.《医疗机构制剂许可证申请表》；

2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

3.医疗机构的基本情况；

4.《医疗机构执业许可证》副本复印件；

5.制剂室的基本情况（包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明）；

6.总平面布局图；

7.制剂室总平面布置图（标出洁净级别）；

8.制剂工艺设备平面布置图；

9.空气净化送风回风图；

10.口服固体制剂车间的除尘系统图；

11.制剂室负责人简历；

12.药检室负责人简历；

13.制剂质量管理组织负责人简历；

14.专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

15.拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

16.配制剂型的工艺流程图；

17.质量标准（或草案）；

18.主要配制设备仪器目录（目录中应包含设备名称、设备编号、规格型号、主要用途、购进时间、启用时间等基本信息）；

19.主要配制检测仪器目录（目录中应包含设备名称、设备编号、规格型号、主要用途、校验校准时间、校验校准有效期等基本信息）；

20.制剂配制管理文件目录（目录中应包含有文件名称、文件编号、发布日期、生效日期等）；

21.制剂质量管理文件目录（目录中应包含有文件名称、文件编号、发布日期、生效日期等）；

22.授权委托书；

23.真实性承诺。

六、程序环节

（一）审批层级。1.受理机构: 重庆市药品监督管理局2.决定机构: 重庆市药品监督管理局

（二）办理流程。 医疗机构设立制剂室，应当向重庆市药品监督管理局提交上述材料。市局应当自收到申请之日起25个工作日内，按照国家药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　市局验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家药品监督管理局备案。

（三）审批时限。 法定时限：30个工作日；承诺时限：15个工作日。

七、监管措施

1.按照《药品管理法》，督促医疗机构落实主体责任，严格按照法定的标准和批准的工艺配置。

2.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等，加强监督检查。

3.每年抽检医疗机构。4.严格行政执法，依法查处违法违规行为。

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