注册人必看！最新全国各省局上市后变更配套政策汇总

前言

他来了！千呼万唤始出来啦！2023年3月27日，青海省药品监督管理局官网发布关于征求《青海省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》意见的函，这是中国内地31个省市自治区第31个省局出台本省上市后变更配套的相关政策，为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，笔者汇总分析了截至2023年3月底的国内各省市局已发布的上市后变更配套相关政策，便于五湖四海的制药人，尤其是注册人了解和应用。

一、我国地方药监局名单，都在这

中国大陆共计31个省市自治区地方药监局的机构这个排序的依据是什么？笔者之前也有类似的疑惑，特意检索了一下，原来是按照1949年新中国成立时设立的六大行政区域进行排序的，大区名称（编号）分别为：华北（1）、东北（2）、华东（3）、华中华南（4）、西南（5）、西北（6），全国大陆31个省（自治区、直辖市）药品监管机构排序最新信息，详见下表：
全国大陆31个省市药品监管机构名单

二

二、全国各省局上市后变更相关配套文件发布概况

2021年1月13日，国家药品监督管理局官网发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》（成文时间2021年1月12日），自发布之日起施行，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的已上市药品变更政策及影响非常深远，对省局的上市后变更管理提出了较高的要求，为方便制药人，尤其是注册人随时方便查阅本省有关上市后变更管理政策，笔者汇总分析了截至2023年3月底的全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布情况。
（1）按照华北、东北、华东、华中华南、西南、西北六大行政区统计分析，发布的药品上市后变更相关配套政策（含变更问答、变更解读等，下同）分别为东北大区13个、华北大区13个、华东大区30个、华南大区15个、西北大区12个、西南大区15个，华东大区30个领先于其他大区；山东省药监局发布了12个相关政策法规，领先于全国其它省局。

（2）全国31个省局已累计发布98个政策法规，已正式落地实施94个，还有4个处于征求意见稿，如下表：

（3）全国31个省局已发布的药品上市后变更相关配套文件（含征求意见稿），累计98个政策法规，包括沟通交流28个，变更备案13个，变更实施细则18个，变更解读19个，变更回答20个。

三、全国各省局上市后变更相关配套文件发布清单

为方便制药人，尤其是注册人随时方便查阅本省有关上市后变更管理政策，笔者汇总了截至2023年3月底的配套政策清单，如有遗漏，欢迎大家补充，按照沟通交流、变更备案、变更管理、变更解读、变更回答5大类别分别展示。

1．沟通交流28个（已实施27个，征求意见稿1个）

2．变更备案13个（均已实施13个）

3．变更实施细则18个（已实施15个，征求意见稿3个）

4．变更解读19个（均已实施）

5．变更回答20个（均已实施）

参考文献[1] 各省药品监督管理局网站等

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