已上市中药说明书修订的常见问题

1.安全信息项存在“尚不明确”

部分已上市中药说明书中安全信息项如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等存在“尚不明确”情形。

2.说明书的书写规范性问题

中药说明书中存在书写不规范问题，如内容极其相似或重复（极其相似或相同内容在说明书中出现2次及以上，包括禁忌、注意事项、特殊人群用药等内容）、内容归属不统一（极其相似或相同内容在不同项目出现，未按项目归属，如禁忌、注意事项等内容）、内容存在异议（说明书前后内容存在着异议，易产生误解或误导，不利于指导合理用药，如禁忌、注意事项、药物相互作用等存在异议）。

3.不同企业生产同种药品说明书存在差异性

不同企业生产同种中药说明书存在的差异主要包括:功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理、贮藏等项目。出现说明书差异性的原因较多，可能与不同企业采用了不同辅料和生产工艺等客观因素有关。

4.警示语修订常见问题

常见警示语未纳入特别重要的警告信息的情形

5.不良反应修订常见问题

主要问题有：对重要安全性风险的提示不充分；撰写内容超出范围：如误将上市后使用人群和发生的不良反应/事件总例数、使用时需注意的问题写入说明书。

6.禁忌修订常见问题

禁忌项常见遗漏禁用人群的情形。

7.注意事项修订常见问题

注意事项常见问题：未对潜在用药风险进行提示；未考虑处方药和非处方药的不同；内容缺乏针对性的指导。

 （以上内容来自网络，如有侵权请联系本网删除）