中药说明书再不修订会注销文号

发表时间：2023-03-09 11:57:50 来源：网络浏览：

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中药说明书安全信息项修订

法律法规及学术策划方案

中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。

一、法律法规：随着新版《药品管理法》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等相关文件的发布，中药说明书修订将影响大批中药企业，因为这一政策直接影响到再注册、基药准入、医保准入、OTC以及中药品种保护多个方面。

1、药品再注册

国家药监局2022年1月4日发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）。

《中药注册管理专门规定》于2023年2月10日发布，其中提到：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。

2、基药准入

2021年发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》要求：基本药物遴选和评审需要依据“药品临床综合评价”。《药品临床综合评价管理指南》中规定：需要从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性 6 个维度对药品进行综合评价。

其中，第一部分“安全性评价”、第五部分“适宜性”需要提交：说明书修订情况。

3、防止医保调出

《医保申报资料要求》于2022 年 6 月发布，其中第一部分“安全性评价”，需要提供说明书中不良反应情况和与竞品优势。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中仍为“尚不明确”的，不符合医药准入要求，有被调出风险。

4、中药品种保护

新修订的《中药品种保护条例》正向行业征求意见。其中有一条要求为：说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上（含五年）中药不被纳入保护。

5、OTC 市场

我国公众负责任的自我药疗的意识和科学知识水平逐步提高，加之同城配送物流快速发展，销售渠道商用模式创新背景下，我国非处方药行业市场需求将被逐步释放。