省药监局进一步加强对委托生产药品上市许可持有人监管

       为进一步规范药品委托生产行为，加强药品质量监管，省药监局结合药品安全专项整治和药品生产质量风险管控筑安行动，印发《关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管的通知》，夯实委托生产药品上市许可持有人主体责任，保证药品全生命周期质量安全。

       通知要求：一要督促持有人建立健全药品质量保证体系，持续强化质量控制和质量保证能力，保证质量管理部门独立和机构与人员稳定，确保质量管理体系有效运行。二要夯实持有人药品全生命周期质量管理主体责任，督促持有人主动履行和落实委托生产、产品上市放行、药品上市后变更等管理职责，按国家法规要求完善药物警戒、药品追溯、药品年度报告体系建设，落实有关制度要求。三要以问题为导向，以重点监管对象和品种为主线，紧盯跨省委托、多点委托等生产模式，加大对仅委托生产药品的持有人检查力度。四要强化问题风险的处置，对检查中发现不具备质量管理、风险控制和责任赔偿能力，以及委托生产管理责任不落实的持有人，要依法进行处置，及时消除安全风险隐患。五要加强药品委托生产监管工作协调配合，对发现跨监管区域的违法违规线索，要及时沟通，必要时开展联合检查或延伸检查，形成合力，切实强化药品全链条、全生命周期质量监管，保障人民用药安全有效。

【来源：安徽药品监管】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。