【江西】规定B、C证办理流程及委托要求！印发核发药品生产许可证实施细则

11月4日，江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知

各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产处、药品检查监督办,行政受理与投诉举报中心、认证审评中心、检查员中心、樟树药监局:

《江西省核发<药品生产许可证>实施细则》已经局长办公会通过，现印发给你们，请遵照执行。
2021年11月4日        

江西省核发《药品生产许可证》实施细则
为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局核发《药品生产许可证》有关事项规定如下：

一、严格落实药品生产许可制度药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（简称“药品GMP”）和《江西省核发<药品生产许可证>评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产品种制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证后，提出核发或变更《药品生产许可证》申请。

二、办理《药品生产许可证》事项职责分工江西省药监局行政受理中心与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）负责《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等事项的受理、制证和审批结果送达等工作。江西省药品认证审评中心（以下简称“药品认证审评中心”）负责《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的资料审查、组织现场检查，出具综合技术评定意见。樟树药品监督管理局参与本辖区内《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的现场检查工作。江西省药监局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责《药品生产许可证》生产场地变更中涉及的药品注册管理事项变更的审核。江西省药监局药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）、中药监督管理处（以下简称“中药监管处”）依职责对《药品生产许可证》核发、变更、重新发证以及补发、撤销、吊销、注销等事项的综合审核，报分管局领导批准；根据情况，参与《药品生产许可证》核发、涉及高风险品种剂型的许可事项变更等现场检查。

三、药品生产许可事项审批工作程序申请人根据《省药监局办事指南-药品生产企业许可》的要求，通过行政审批系统提交电子申请。受理中心对申请资料进行形式审查，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。药品认证审评中心对申请资料进行技术审查，组织现场检查，对缺陷项目整改确认，出具综合技术评定意见。药品生产处、中药监管处依职责根据法律法规等要求进行审核，提出综合审核意见，报分管局领导批准。受理中心对准予许可的，发放《药品生产许可证》，并将《药品生产许可证》批准有关信息向社会公开，供公众查阅；不予许可的，制作《不予许可决定书》文书并送达申请人，并说明理由。

四、《药品生产许可证》核发《药品生产许可证》核发是指申请人（持有人、药品生产企业）首次申领《药品生产许可证》的办理事项。《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》生产范围在正本载明剂型、炮制方法，在副本同时载明车间和生产线。《药品生产许可证》分类码按《药品生产监督管理办法》第七十七条规定执行，A代表自行生产的持有人（称“A证”）、B代表委托生产的持有人（称“B证”）、C代表接受委托生产的药品生产企业（称“C证”）、D代表原料药生产企业（称“D证”）。

（一）A证的核发。申请人具备相应申请剂型的生产条件且自行生产药品的情形。申请人应符合药品法律法规和药品GMP相关要求，经审查符合规定的，核发A证，在《药品生产许可证》副本注明“本次核准的剂型、生产线通过药品GMP符合性检查前不得上市销售药品”。中药饮片生产企业申请核发《药品生产许可证》可与药品GMP符合性检查同步申请、合并检查、同步审批。没有同步申请的企业，经审查符合核发A证规定的，在《药品生产许可证》副本注明“本次核准的炮制方法、生产线通过药品GMP符合性检查前不得上市销售药品”。原料药生产企业申请核发D证的要求，参照A证的核发执行。

（二）B证的核发。申请人不具备相应申请剂型的生产条件、委托他人生产药品，或申请人具备相应申请剂型的生产条件、同时委托他人生产药品的情形。申请人应具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件和《江西省核发<药品生产许可证>评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求，经审查符合规定的，核发B证，在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号（如有）、有效期”，并注明“按规定办理药品注册手续，本次核准委托生产的品种通过药品GMP符合性检查前不得上市销售。委托双方相关资质证明有失效的，本许可自然失效”。

（三）C证的核发。申请人接受持有人委托生产药品的情形。申请人应具备相应申请品种的生产条件，符合药品法律法规和药品GMP相关要求，经审查符合规定的，核发C证，在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号（如有）、有效期”，并注明“受托品种上市销售前相应剂型应通过药品GMP符合性检查。委托双方相关资质证明有失效的，本许可自然失效”。

（四）核发B证、C证特殊程序和要求1.委托双方均为江西省的情形。委托双方分别申请B证、C证的核发，同步向省药监局提交相关申请材料，药品认证审评中心同步组织现场检查，分别提出委托方委托生产品种、受托方受托品种生产条件的综合技术评定意见，省药监局同步审批。

2.受托方为江西省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请C证相关材料，药品认证审评中心组织现场检查，提出受托方是否符合受托品种生产条件的综合技术评定意见，省药监局出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后，省药监局依据其审批结论，决定是否核发受托方C证。

3.委托方为江西省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具受托方是否符合受托品种生产条件结论和同意受托生产的意见后，委托方再向省药监局提交申请B证相关材料，药品认证审评中心对委托方组织现场检查，结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见，提出核发B证的综合技术评定意见，省药监局决定是否核发委托方B证。委托方多个品种委托同一药品生产企业的，委托方、受托方可合并品种作为一个许可事项分别申请B证、C证。

五、《药品生产许可证》变更《药品生产许可证》载明事项发生变更的，应提出《药品生产许可证》变更申请，《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

（一）《药品生产许可证》许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更是指《药品生产许可证》载明的生产地址和生产范围等发生变化。

1.A证许可事项变更。A证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》新增生产地址和生产范围，以及原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线等，工作程序和要求参照本通知一、三、四（一）执行。

2.B证许可事项变更。B证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》委托方新增品种委托他人生产，以及原有品种变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产、终止委托生产等。终止委托生产的，委托方直接申请注销相应许可事项；其它情形的工作程序和要求参照本通知一、三、四（二）（四）执行。

3.C证许可事项变更。C证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》受托方增加持有人委托生产药品，以及终止受托生产品种等。受托方增加持有人委托生产药品的，工作程序和要求参照本通知一、三、四（三）（四）执行；终止受托生产品种的，受托方（药品生产企业）直接申请注销相应许可事项。

4.优化许可事项变更涉及其它事项的工作程序许可事项的变更涉及药品注册现场核查、但未涉及药品GMP符合性检查的，持有人可在完成药品注册管理事项相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、分别审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“按规定办理药品注册相关手续”。许可事项的变更涉及药品GMP符合性检查的、但未涉及药品注册现场核查的，持有人可在完成药品GMP符合性检查相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、同步审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“通过药品GMP符合性检查前不得上市销售药品”。许可事项的变更涉及药品注册现场核查和药品GMP符合性检查的，持有人可在完成药品注册管理事项和药品GMP符合性检查相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、分别审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“办理药品注册相关手续并通过药品GMP符合性检查前不得上市销售药品”。许可事项的名称变更未发生实质性变化的，参照本通知五（二）执行。

（二）《药品生产许可证》登记事项变更。《药品生产许可证》登记事项变更是指《药品生产许可证》载明的企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变化。

1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等与企业营业执照载明内容相同的项目，应在市场监管部门变更后三十日内，向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。

2.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员项目的变更，应当符合药品GMP相关标准要求，在变更后三十日内向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。

3.上述关键人员应无违反《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规规定禁止从事药品生产经营活动的情形。

六、《药品生产许可证》重新发放《药品生产许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的（包括有效期届满持有人需要继续委托生产药品、药品生产企业需要继续受托生产药品的），应当在有效期届满前六个月，按本通知三规定的工作程序办理。药品认证审评中心按照《药品生产监督管理办法》第十九条的要求进行审查,提出审查意见。有下列情形之一的，应当安排现场检查：

（一）高风险药品生产企业；

（二）近两年监督性抽验出现不合格产品的企业；

（三）近两年尚未接受药品GMP符合性检查的企业；

（四）近两年监督检查不符合药品GMP的企业；

（五）整厂停产三个月以上的企业；

（六）法律法规规定和其他需要进行现场检查的情形。重新发证按照药品GMP符合性检查标准开展动态现场检查，检查结论注明是否符合药品GMP要求。未安排动态生产的企业或剂型，检查结论注明是否符合药品GMP相关要求，省药监局相关处室及直属单位要加强其监管。从未通过药品GMP符合性检查的，在《药品生产许可证》副本注明“剂型、炮制方法、生产线通过药品GMP符合性检查前不得上市销售药品”。七、《药品生产许可证》补发、撤销、吊销和注销（一）《药品生产许可证》的补发。《药品生产许可证》遗失的，持有人、药品生产企业按本通知三规定的工作程序办理。持有人、药品生产企业遗失《药品生产许可证》后出现法律风险等，自行承担。（二）《药品生产许可证》的撤销。持有人、药品生产企业提供虚假证明、数据、材料或其他手段骗取《药品生产许可证》的，省药监局将依法撤销《药品生产许可证》，并在省药监局官网上予以公告，十年内不受理其相应申请，并按照药品相关法律法规进行查处。（三）《药品生产许可证》的吊销。持有人、药品生产企业违法行为符合《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规有关吊销《药品生产许可证》情形的，省药监局将依法吊销其持有的《药品生产许可证》，并在省药监局官网予以公告，涉嫌犯罪的将依法移送公安机关。（四）《药品生产许可证》的注销。持有人、药品生产企业具有《药品生产监督管理办法》第二十条情形之一的，省药监局将注销其持有的《药品生产许可证》，并在省药监局官网上予以公告。本通知自2021年12月1日起施行。以前规定与本通知不一致的，执行本通知。国家药监局如有新规定，从其规定。

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