【河南】以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告

10月12日，河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告2021年第9号

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》，按照国务院深化“放管服”改革、优化营商环境、支持企业发展的决策部署和《国务院关于深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，以及省委、省政府关于开展“万人助万企”活动、加快河南经济发展的一系列工作部署，推进我省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造宽松的医药营商环境，促进我省医药产业高质量发展。经河南省药品监督管理局研究决定，现就以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项通告如下：

一、企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。

二、在药品上市许可持有人转让过程中，受让方暂不是所受让产品的药品上市许可持有人，拟采取委托转让方式生产药品的，按照《药品上市后变更管理办法》及国家药品监督管理局药品审评中心相关要求，可依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。经审查符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品生产质量管理规范》所规定的生产质量管理要求的，河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》。

三、在申请办理委托生产时，委托双方均为我省的企业或药品研究机构的，委托方应当向河南省药品监督管理局提交相关申请材料，受托方应当配合委托方提供相关材料，并由委托方依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局在对委托方提交的申请材料进行审查，对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查和综合评定后，作出委托和受托双方《药品生产许可证》核发变更生产地址或者生产范围的决定。

四、在申请办理委托生产时，委托双方不在同一个省的，按照《药品生产监督管理办法》和《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等有关规定，由委托方所在地省级药品监督管理局负责最终审批工作。受托方系我省的药品生产企业，受托方应按照药品生产企业接受委托生产的情形，向河南省药品监督管理局提交相关申请材料，在河南省药品监督管理局对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查和综合评定后，出具是否同意受托生产的意见及其受托品种生产车间药品GMP符合性检查情况结论。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后，河南省药品监督管理局依据其审批结论，对受托方《药品生产许可证》做相应的变更登记；受托方系外省的药品生产企业，应由委托方按照药品上市许可持有人委托他人生产的情形及河南政务服务网相关办事指南及程序规定，向河南省药品监督管理局提交申请资料，并提交受托方所在地省级药品监管部门出具的拟委托品种生产车间、生产线详细名称和通过药品GMP符合性检查情况结论以及同意受托生产的意见。河南省药品监督管理局对委托方提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论及相关意见，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。为保障药品质量安全，切实加强药品监管，按照相关规定，对跨省委托生产药品的事项，必要时，可由河南省药品监督管理局商相关省（市、区）局组织开展联合检查。

五、本通知自发布之日起实施，其内容如有与国家药品监督管理局今后颁布的相关规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。

2021年10月12日